시지바이오의 환자 맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다.
미국 시장용 환자 맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례는 국내 기업 중 처음이라고 시지바이오는 설명했다.
이지메이드 TI는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 데이터를 기반으로 설계되는 환자 맞춤형 티타늄 임플란트로, 두개골과 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며 금속 3D 프린팅 기술로 제작된다.
미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면, 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤형 설계를 진행한 뒤 5일 이내 미국 병원으로 제품을 배송한다. 이후 병원 내 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 허가는 환자 맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과다”고 밝혔다.
한편 시지바이오는 지난해 매출액 1527억원, 영업이익 275억원을 기록했다. 전년(매출액 1268억원, 영업이익 92억원) 대비 매출은 20.4%, 영업이익은 199% 증가했다.
