셀트리온은 일본 후생노동성에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형에 대해 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
기존 피하주사(SC) 제형은 건선·건선성 관절염에만 사용되지만 셀트리온은 이번 IV 제형 허가를 받으면서 크론병(CD) 적응증을 추가로 확보했다. 이에 치료 범위를 확대하며 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다.
일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 그 중 약 절반을 차지하는 크론병에 쓰일 수 있게 되어 고수요 시장으로 평가되는 염증성 장질환 시장 진입이 가능해졌다. 셀트리온은 조속한 시일 내에 궤양성 대장염 적응증도 추가로 허가 받을 계획이다.
글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러인 스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시됐다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 186억900만달러(27조9000억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 염증성 장질환 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
