일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립’에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.
아이디언스에 따르면 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 촉진할 수 있도록 돕는 신속 심사 프로그램이다.
패스트 트랙으로 지정되면 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.
베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 ‘PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)’에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 물질이다. 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정 받기도 했다. 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 ‘이리노테칸(Irinotecan)’ 병용 요법의 임상 1b/2a상이 진행되고 있다.
이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
