셀트리온이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형화 기술을 확보했다고 밝혔다. 앞서 인플릭시맙의 SC 적용 및 상용화 과정을 거친 경험을 바탕으로 향후 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업도 추진한다는 방침이다.
셀트리온은 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인(신약 후보물질) 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 이 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 만드는 것이 핵심이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아진다.
셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙SC(램시마SC, 미국 제품명 짐펜트라)를 글로벌 시장에 상용화한 경험이 있다. 이번에 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 갖추게 되면서 맞춤형 SC 개발 역량을 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온 관계자는 “SC제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급 등 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖추게 됐다”며 “단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 것으로 평가한다”고 밝혔다.
이와 관련, 셀트리온은 SC 제형으로 바꾸는 기술이 적용된 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마 SC(개발명: CT-P6 SC)를 개발 중인데, 내년 상반기 SC 제형에 대해 허가 신청서를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 90분씩 소요되던 약물 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 5분 이내로 줄어든다.
허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율이 75%로 1위를 기록하고 있고, 유럽 점유율은 32%에 이른다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖추게 돼 시장 확대에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다.
이 회사는 앞으로 바이오시밀러 제품군의 SC 전환, 신약 파이프라인의 SC 적용, 외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 세 가지 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야이지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스를 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.
