글로벌 제약사 바이엘이 비호르몬 폐경 증상 치료제 ‘린쿠엣(Lynkuet·성분명 엘린자네탄트)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 올여름 영국 첫 허가에 이어 호주·캐나다·스위스 승인에 더해 최대 시장인 미국까지 문턱을 넘으면서 치료 선택지가 한층 넓어졌다.
바이엘은 24일(현지시각) 보도자료에서 FDA가 린쿠엣을 폐경기 중등도~중증 혈관운동증상(안면홍조·야간발한) 치료에 허가했다고 밝혔다. 린쿠엣은 취침 전 1일 1회 먹는 연질 캡슐로, 체온 조절에 관여하는 뇌의 뉴로키닌(neurokinin) 수용체 NK1·NK3를 동시에 표적하는 이중 표적 약물이다. 회사는 다음 달 미국 출시를 예고했다. 유럽연합(EU) 등에서도 심사가 진행 중이다.
폐경 증상 치료, 왜 ‘비호르몬’일까
현재 호르몬요법(에스트로겐, 프로게스테론)은 여전히 표준 치료로 쓰이지만, 모든 여성에게 맞는 것은 아니다. 자궁내막암·유방암 등 특정 암 위험이 알려져 있어 대체 치료가 필요하다. 바이엘은 폐경 전환기 여성의 최대 80%가 안면홍조를 경험하고, 3분의 1 이상은 증상이 10년 이상 지속될 수 있다고 설명했다. 2030년이면 전 세계 폐경 여성은 12억 명, 해마다 4700만 명이 새로 폐경기에 들어갈 것으로 추산된다.
린쿠엣은 일본 아스텔라스의 '비오자(Veozah·성분명 페졸리네탄트)'와 미국 시장에서 경쟁한다. 비오자는 NK3 단일 표적 비호르몬 약으로 2023년 5월 FDA 승인을 받았다. 현재 비오자에는 간 손상 위험 관련 ‘박스형 경고’가 부착돼 있다. 반면 린쿠엣에는 해당 경고가 없다.
임상시험에서 흔한 이상반응은 두통, 피로, 어지럼증, 졸림(수면유발), 복통, 발진, 설사, 근경련이었다. 낮 시간 기능장애, 간수치 상승, 임신 손실 위험, 경련 병력자의 발작 위험 등 중대한 이상반응 가능성도 보고됐다. 임부는 복용 금지다.
미국 국립폐경재단(National Menopause Foundation)은 “중등도~중증 안면홍조 치료 선택지가 넓어지는 것은 환자들에게 중요한 의미가 있다”며 “이번 승인으로 여성들의 치료 옵션이 확대됐다”고 평가했다.
