셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 일본 후생노동성에서 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 승인을 확보했다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨(IL) 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억1600만달러(한화 약 4400억원) 규모로 추산된다.
셀트리온은 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러를 서둘러 출시하겠다는 계획이다. 이를 통해 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 방침이다.
셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 성과를 내고 있다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했고 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성했다.
항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’가 지난 4월 기준 75%의 점유율을 기록하고 있으며 2023년 출시한 베그젤마도 29%의 점유율을 냈다.
셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공할 방침”이라고 밝혔다.
