SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 임상 3상시험에서 전신 발작 환자군에서도 효과를 입증하며 적응증 확대에 한 걸음 다가섰다.
SK바이오팜(대표 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년과 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(주요 결과)을 확보했다고 16일 밝혔다.
세노바메이트는 현재 성인 부분 발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있다. 이번 임상시험 결과를 기반으로 청소년·성인의 일차성 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 일차성 전신 강직-간대발작은 일반인들이 가장 많이 알고 있는 발작의 형태다.
이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가, 122개 임상시험 기관에서 진행됐다. 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 세노바메이트를 보조요법으로 사용하면서 위약 대비 유효성과 안전성을 평가했다.
임상 결과 1차 지표인 PGTC 발작 빈도 변화율이 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었으며 대부분의 이상 사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. 임상 세부 결과는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)를 통해 발표할 계획이다.
PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 의미가 크다”며 “특히 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
