한국MSD(대표 김 알버트)는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 27일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방을 위해 설계된 백신으로, 성인 역학에 맞춘 혈청형 구성이 특징이다.
캡박시브는 성인 IPD의 주요 원인을 이루는 21가지 혈청형을 겨냥하며, 이 가운데 15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개 고유 혈청형을 포함했다. 이에 따르면, 65세 이상 성인 IPD의 85% 수준을 차지하는 원인 혈청형을 커버하도록 설계됐다는 게 회사 설명이다. 또한 지금껏 국내에서 허가된 성인 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 확보했다.
식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B는 혈청 간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아, 백신 구성(21가)과 별개로 15B에 의한 질환 예방 적응증을 추가로 확보했다.
임상 근거는 성인 6577명을 대상으로 미주·유럽·아시아태평양에서 진행한 4건의 연구(STRIDE-003, -004, -005, -006)다. 주요 임상(STRIDE-3)에서 폐렴구균 백신 미접종 50세 이상 성인을 대상으로, 대조백신(PCV20)과 공통으로 보유한 10개 혈청형에서는 비열등성을, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개(15C 제외)에서는 우수한 면역반응을 확인했다. 18~49세 성인도 면역브릿징을 통해 50세 이상 대비 21개 모든 혈청형에서 비열등한 반응을 보였다. 안전성과 내약성은 전반적으로 대조백신과 유사했다.
캡박시브는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과 동시 접종도 가능하다. 한국MSD 고문정 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 3대 사망원인인 만큼 성인 IPD 예방에 특화된 캡박시브의 빠른 도입이 중요했다”며 “차별화된 혈청형 구성의 혁신성을 인정받아 신약으로 허가된 만큼 성인 폐렴구균 예방의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다.
