AI(인공지능) 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오가 개발 중인 항암 신약이 유럽 시장에서 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 상용화에 속도를 낼 수 있는 발판을 마련했다. 미국과 한국에 이어 유럽에서도 효능과 희소가치를 공식 인정받은 셈이다.
24일 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 자사가 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 밝혔다.
이번 지정은 기존 치료제가 제한적이고 재발 위험이 높은 재발·불응성 AML 환자를 위한 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 인정받은 결과다. PHI-101은 FLT3 유전자 변이가 있는 환자군을 표적으로 설계된 차세대 항암제로, AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통해 도출됐다.
희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 유럽 내에서 ▲허가 심사 기간 단축 ▲임상시험 자문 및 비용 감면 ▲품목 허가 후 최대 10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 된다. 파로스는 이번 지정을 통해 유럽 시장 조기 진입과 글로벌 사업 확대에 속도를 낼 수 있는 유리한 여건을 확보했다.
PHI-101은 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2023년 국내 식약처로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 현재 국내 주요 병원 중심으로 치료목적 사용승인도 다수 획득했다. 글로벌 임상 1상에서는 강력한 항암 효능과 AI 기반 심장독성 안전성 예측 결과가 확인됐다.
급성골수성백혈병은 치료 후 재발률이 높고, 특히 FLT3 변이가 있는 환자의 경우 생존율이 비변이 환자의 절반 수준에 불과하다. 이에 따라 새로운 작용을 하는 치료제 확보가 시급한 의료수요가 큰 영역으로 꼽힌다.
윤정혁 대표는 “PHI-101의 유럽 희귀의약품 지정은 AI 기반 신약개발의 글로벌 경쟁력을 입증한 이정표”라며, “글로벌 시장에서 희귀암 환자에게 새로운 생존 가능성을 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
한편 파로스아이바이오는 지난해 7월 코스닥에 상장한 AI 신약개발 전문기업으로, 암·희귀질환 분야를 중심으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 대표 후보물질인 PHI-101 외에도, 차세대 표적 치료제와 병용 전략을 기반으로 글로벌 공동개발 및 기술수출도 병행하고 있다.
