글로벌 제약사 바이엘이 전립선암 치료제 '뉴베카(성분명 다롤루타마이드)'의 사용 범위를 전이성 환자 전체로 확대하는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이로써 뉴베카는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자라면 누구나 사용할 수 있는 치료 옵션으로 자리 잡게 됐다.
특히 기존에 항암 화학요법인 '도세탁셀'을 견디기 어려운 환자들에게도 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있도록 승인 범위가 넓어졌다. ADT는 전립선암의 성장을 촉진하는 남성호르몬(안드로겐)을 차단하는 치료법으로, 암 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 한다.
이번 FDA 승인은 'ARANOTE' 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에 참여한 669명의 환자 중 뉴베카 600mg과 ADT를 함께 투여한 환자군(446명)은 위약+ADT군(223명)에 비해 암의 진행 또는 사망까지의 시간이 유의미하게 늘어났다. 구체적으로는 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 낮추며 1차 평가변수를 충족했다.
임상을 이끈 프레드 사드 박사(캐나다 몬트리올대 병원)는 “이번 결과는 뉴베카의 강력한 치료 효과를 입증한 것”이라며 “도세탁셀 사용 여부와 관계없이 다양한 환자에게 치료 선택권을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
뉴베카는 2019년 전이가 없는 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자에서 ADT 병용 치료제로 처음 승인을 받은 이후 꾸준히 적응증을 확장해왔다. 특히 지난해에는 전년 대비 78% 증가한 16억5000만 달러의 글로벌 매출을 기록, 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 올해 1분기 매출은 5억7400만 달러를 기록했으며 연간 매출은 20억 달러를 넘어설 전망이다.
바이엘은 현재 생화학적 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 뉴베카의 예방 효과를 평가하는 3상 임상도 진행 중이다. 해당 임상은 2027년 초 완료를 목표로 한다.
한편 안드로겐 수용체 억제제 시장에는 이미 강력한 경쟁자들이 포진해 있다. 화이자와 아스텔라스가 공동 개발한 '엑스탄디'는 2011년 승인 이후 지난해 54억 달러의 매출을 올렸다. 또 존슨앤존슨(J&J)의 '얼리다'는 2018년 출시돼 지난해 7억8400만 달러를 기록했다.
