한올바이오파마 주가가 급락세를 보이고 있다. 파트너사인 미국 이뮤노반트가 중증근무력증과 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증 치료제로서 ‘바토클리맙’의 유효성을 입증했지만, 상용화 대신 후속약 개발에 무게를 두기로 하면서 주가가 영향을 받았다.
이뮤노반트는 19일(현지시각) 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 임상3상과 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 임상2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 개발한 항체신약으로, 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 미국 로이반트에 기술이전했다. 이후 로이반트는 자회사 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙 개발을 이어나가고 있다.
바토클리맙 중증근무력증 임상 3상은 총 24주간 진행됐다. 우선 12주간 바토클리맙(680mg·340mg)과 위약을 투약해 증상을 개선한 후 12주간 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 투약하며 유지효과를 측정했다. 주요 평가지표는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 일상생활 수행능력(MG-ADL)이었다.
임상 결과 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 MG-ADL 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점이 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 특히 고용량을 투여한 환자군에서는 74%의 평균 IgG(면역글로불린G) 감소율이 나타났다. IgG는 근육 약화를 유발하는 자가면역 반응에 관여하는 면역 단백질로 중증근무력증 환자의 근육 수축 신호 전달을 방해해 근육 약화를 유발한다.
만성염증성탈수초성다발성신경병증 임상2b상에서는 환자의 신경학적 기능 개선 효과를 평가하는 염증성 신경병증의 원인 및 치료(aINCAT) 지표가 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였다. 또한 IgG(면역글로불린G)가 70% 이상 줄어든 환자 중에서 84%가 aINCAT 반응률 개선을 확인했다.
하지만 이뮤노반트는 바토클리맙을 두 질환 치료제로 품목허가 신청하지 않는다고 밝혔다. 이번 데이터를 바탕으로 바토클리맙 부작용을 없앤 후속약물인 'IMVT-02'에 대한 연구개발을 가속화하겠다는 계획이다. 바토클리맙 임상결과가 기대치에 미치긴 했으나, 시장에 출시할 만큼의 경쟁력은 없다고 판단한 것. 다만 갑상선 안병증(TED)에 대해서는 진행 중인 임상 3상 연구 결과가 나올 때까지 상업화 여부에 대한 결정을 내리지 않기로 했다.
이에 한올바이오파마 주가도 영향을 받고 있다. 한올바이오파마 주가는 20일 오후 1시 30분 기준 전일 대비 15.3% 가량 감소한 2만9700원에 거래됐다.
박종현 다올투자증권 연구원은 “미국에서 바토클리맙 상업화를 배제하고 IMVT-1402로 모든 적응증을 적용한다고 가정했을 경우, MG·TED·CIDP의 출시 시기를 각각 2028년, 2029년, 2028년으로 가정한다”며 출시 시기 지연을 미래가치에 반영, 적정주가를 기존 5만3000원에서 4만6000원으로 하향 조정했다.
