재발 위험이 높은 자궁내막암 치료에 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)' 처방 범위가 더 넓어진다. 모든 재발성 또는 진행성 환자에 가장 먼저 쓸 수 있는 약물인 1차 치료제로 처방 적응증이 확대된 것이다.
이에 앞서 대표학회인 대한부인종양학회는 최근 개정된 자궁체부암 진료 권고안을 통해 이러한 진행성, 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 젬퍼리와 같은 면역관문억제제를 포함한 초기 치료를 권고했고, 2차 이상 치료에도 젬퍼리와 같은 면역관문억제제 기반 치료를 권고했다.
10일 국내 공급사인 한국GSK는 젬퍼리가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다.
적응증 확대 허가는 글로벌 3상 임상인 'RUBY 연구' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)을 병용한 환자군과 위약(가짜약)과 백금 기반 화학요법을 병용한 환자군(대조군)을 비교했다.
주요 결과를 보면, 젬퍼리 병용요법은 이들 환자를 대상으로 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮춘 것으로 확인됐다. 추적관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31% 감소시켰다.
임상에서 보고된 가장 흔한 치료 관련 부작용은 피로, 탈모, 오심 등이었으며, 대부분 경미하거나 중등도였다.
이재관 고대구로병원 교수(대한부인종양학회 회장)는 “자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차 치료 옵션이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.
이어 "특히 이번 RUBY 연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받는다”며 “젬퍼리 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 생존기간 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 평가했다.
한편, 젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로 dMMR/MSI-H 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 억제제로 분류된다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험급여를 적용 받았다.
이어 올해 3월 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자 대상 백금 기반 화학요법과의 병용요법 1차 치료로 허가가 확대됐으며, 12월부터 모든 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자 대상 1차 치료로 적응증이 넓어졌다.