20일 업계에 따르면 전날 산업통상자원부는 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’을 열고, 55개사·60개 품목에 인증서를 수여했다. 이중 제약바이오업계에서는 대웅제약(나보타·펙수클루·엔블로), SK바이오사이언스(독감백신), 에스티팜(의약품용 핵산 및 핵산 유도체), 휴온스(리도카인 에피네프린주사) 등이 포함됐다.
세계일류상품제도는 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 인증제도다. 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 수출을 촉진하기 위해 2001년부터 진행됐다. 세계 시장 점유율 5위 이내이거나 5% 이상인 품목을 ‘현재 세계일류상품’으로, 향후 7년 이내 세계 시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 있는 품목을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 여기에 선정되면 수출지원 서비스, 해외전시회 참여 지원 등 해외시장 진출에 대한 지원을 받게 된다.
특히 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’에, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다. 제약바이오업계에서 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 처음이다.
현재 세계일류상품으로 선정된 나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신이다. 2019년에는 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국 현지에서 ‘주보’라는 이름으로 출시했다. 출시 5년 만에 미국 시장점유율 2위로 올라섰다.
P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도 역류질환 치료제인 펙수클루는 국산 34호 신약이다. 현재 펙수클루가 진출한 국가는 한국 포함 총 30개국이다. 글로벌 진출을 계속 확대해 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획이다.
엔블로(국산 36호)는 국내 제약사 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 배출해 혈당을 낮춘다. 현재 멕시코, 사우디아라비아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 완료했고, 브라질과 멕시코 등 총 8개국 현지 파트너사와 계약을 체결했다. 오는 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다.
SK바이오사이언스는 독감백신 ‘스카이셀플루’가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다. 스카이셀플루는 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 독감백신이다. 최근 3년 간 연평균 수출 증가율이 국가 전체의 증가율보다 높아지는 등 해외 판로를 개척해온 점을 높이 평가 받았다. 말레이시아, 태국, 미얀마, 칠레, 인도네시아 등에서 품목허가를 획득하고 해외시장을 개척하고 있다.
에스티팜은 의약품용 핵산 및 핵산 유도체가 차세대 세계일류상품에 이름을 올렸다. 에스티팜은 짧은 길이의 DNA·RNA 조각인 ‘올리고뉴클레오타이드’와 mRNA(메신저리보핵산)의 핵심 원부자재 ‘스마트캡’ 등 RNA 백신·치료제의 원료 의약품을 생산하고 있다. 이번 선정은 2021년부터 2023년까지 지난 3년간 에스티팜의 매출과 수출 내역을 바탕으로 이뤄졌다. 회사는 앞으로도 글로벌 수준의 올리고 뉴클레오타이드 생산기업 입지를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다.
차세대 일류상품으로 선정된 휴온스의 리도카인 주사제는 국소마취제와 항부정맥제로 사용되는 의약품이다. 우수한 품질을 인정받아 FDA 승인을 받아 수출하고 있다. 최근 치과용 국소마취제도 미국에 품목허가를 신청했고, 기존 미국으로 수출하던 마취제 2종의 대용량 제품도 신규 등록을 추진하고 있다. 총 3개 품목이 내년 하반기까지 신규 등록을 마치면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘어난다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 수출 증가에 속도를 붙인다는 방침이다.
이외에도 제약바이오업계에서는 쎌바이오텍의 ‘듀오락’과 프레스티지바이오로직스의 ‘인공지능과 머신러닝을 활용한 CDEMO 서비스’ 등이 세계일류상품으로 선정됐다. 듀오락은 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 596억원 중 259억원을 차지한 수출 1위 프로바이오틱스다. CDEMO는 기존 CDMO(위탁개발)사업에 컨설팅을 접목한 위탁엔지니어링(CEO)서비스를 결합해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 신사업모델이다.