이에 따라 휴온스랩은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 투여해 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행 예정이다.
히알루로니다제는 주로 약물 확산제로 사용되는 히알루론산 분해 단백질이다. 약물이 신체에 빠르게 흡수되도록 돕고 통증이나 부종을 조절하는 역할을 한다. HLB3-002의 오리지널 제품인 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’는 동물 세포에서 유래한 기존 시판 제품과 달리 인간 세포에서 유래한 히알루로니다제 제품으로, 알레르기 등의 부작용 위험이 적다는 기대를 받고 있다.
앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 하일라넥스를 비교하는 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했고 비임상 독성시험에서 안전성을 확보했다. 이번에 IND 승인을 받은 임상은 품목허가를 위한 임상으로, 휴온스랩은 내년 6월경 임상을 마치고 식약처에 품목허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다.
임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 등에 이용할 수 있다”며 “정맥 투여 약물을 자가투여 가능한 피하주사로 변경하는 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.