글로벌 제약사들이 혁신 신약의 가치 보장을 놓고 아쉬움을 토로하고 있다. 정부가 중증 질환자의 보장성 강화에 공감하면서도, 정작 신약의 도입과 제도 운용에는 미온적인 태도를 취하고 있다는 것이다. 제대로 가치를 인정받지 못한 신약들은 한국 출시가 뒤로 밀리는 '코리아 패싱' 현상까지 부르고 있다. 실제로 신약의 사용 비중이 60%를 넘긴 해외와 달리, 국내 의약품 시장에서 신약이 차지하는 비율은 10%에도 못 미친다는 조사 결과가 나온다.
"결국 신약의 가치를 인정하는 실효성 있는 방안들이 만들어져야 합니다. 그래야 신약이 국내에 신속하게 공급되고, 연구개발(R&D) 투자에 선순환으로 이어질 수 있습니다."
한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 제15대 회장에 취임한 배경은 대표(사노피-아벤티스 코리아 대표이사)는 최근 코메디닷컴과 만난 자리에서 이같은 입장을 강조했다. KRPIA는 국내에 진출한 글로벌 제약사 한국법인들의 모임으로, 현재 48개 회원사가 활동 중이다. 배 회장은 2015년 2월부터 협회 부회장단의 일원으로 활동하며, 작년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며 올해 2월 회장직에 올랐다. 현재 주한유럽상공회의소의 보건의료위원회 의장도 맡고 있다.
배 회장은 "올해 정부가 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’에는 ‘신약 가치 인정’이라는 문구가 처음으로 포함됐다"며 "신약의 혁신성 및 가치 인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 환자 접근성 향상의 토대가 만들어진 것 같아 고무적"이라고 운을 뗐다.
그럼에도 신약의 신속 등재와 가치 인정과 관련해서는 구체적인 실행 방안이 마련돼야 한다고 거듭 강조했다. 그는 "한국은 여전히 신약 도입이 너무 늦은 상황"이라며 "통계자료를 봐도 미국 및 EU 등 글로벌 최초 허가 시점을 기준으로 1년 이내에 국내 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준에 머물러있다"고 설명했다.
특히 일본의 경우 신약이 허가를 획득한 후 2~3개월 안에 보험 급여를 받게 되는데, 국내는 동일한 과정까지 1년 6개월에서 2년 정도가 소요된다는 얘기다. 여기에 자료 보완사항까지 붙는다면 4~5년까지 기간이 길어지기도 한다.
배 회장은 "프랑스에서는 신약이 개발되고 허가를 받자마자 정부와 약값이 협의되지 않더라도 일단 빠르게 선등재 시키고 사후에 평가하는 제도가 있다"며 "신약의 신속 도입이라는 관점에서 본다면 이런 제도적인 부분을 밴치마킹할 수도 있을 것"이라고 말했다.
그러면서 "국내의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)도 시범사업으로 끝낼 것이 아니라, 심사기간을 얼마나 단축시키고 또 어떤 부분에서 병목현상이 일어나는지 등을 광범위한 관점에서 파악해야 한다"며 "도입이 시급한 신약에 대해서는 신속등재 등의 해결방안을 마련하는 것이 가장 시급한 부분"이라고 덧붙였다.
신약 가치 인정...R&D 투자 유치로 선순환
배 회장은 신약의 신속 등재를 위한 약가정책의 방향성을 주문했다. 그는 "본격적인 신약 개발의 역사는 30년 정도 됐고, 개발 과정에서 100만 개 중 한 개가 임상을 통과해 시장에 출시되는 게 현실"이라며 "신약을 개발하는 제약사 입장에서는 매우 큰 위험 부담을 안고 가는 상황"이라고 전했다.
이어 "제약사들의 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오고, 이렇게 수익을 창출해 R&D 선순환이 이뤄질 수 있다"며 "궁극적으로 신약 등재를 위한 경제성평가 자료 제출 시에는 약제의 비용효과성평가(ICER) 가치가 획기적으로 개선되는 등 현행 약가정책이 많이 달라져야 할 것"이라고 의견을 냈다.
이를 위해 한정된 보험재정과 구조적인 부분도 개선해야 한다는 주장이다. 해외에서는 전체 의약품에서 신약이 차지하는 비중이 60~70%인 반면 한국은 10%도 안 된다는 조사 자료를 근거로 들었다. 실제로 지난해 이종혁 중앙대 약학대 교수팀이 진행한 연구를 보면, 최근 10년간(2012~2021년) 국내 건강보험재정의 전체 의약품 지출 비중 중 신약이 차지하는 비율은 약 8.5%에 불과한 것으로 나타났다.
배 회장은 "중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등이 R&D 유치를 경쟁하는 상황에서 결국 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다"며 "산업적인 측면에서 봤을 때 신약 가치 인정과 함께 R&D를 강화하는 방향으로 나아가야 할 것"이라고 밝혔다.
끝으로 "보험재정에 있어 다약제 복용이나 클리닉 쇼핑 등의 비효율적인 부분은 재조정해야 한다"며 "그래야 재정에 부담이 되지 않으면서 신약 도입에 대한 예산을 책정할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
다음은 배경은 회장과 일문일답.
의료대란이 장기화하고 있다. 대학병원이 주도하는 임상연구에도 차질이 불가피한데, 어떤 상황인가.
- 신규 환자 등록 상황은 코로나19 시기와 비슷한 것 같다. 하지만 당시엔 한국이 다른 나라에 비해 신규 환자 등록률이 높았다. 아직 협회 차원의 공식 입장을 표명할 계획은 없지만, 상황이 생각보다 길어져 병원들도 중장기 계획을 세우는 분위기다. 사태가 더 장기화한다면 임상시험이 다른 나라로 넘어갈 수도 있는 상황이라, 협회 차원에서도 신규 환자 등록 상황과 영향력 등 전반적인 분석을 진행 중이다. 상황에 따라 입장을 개진할 수 있는 채널을 통해 걱정되는 사항을 전달할 수 있도록 준비하려 한다.
임상시험 현장에서는 국내 연구 환경에 문제가 생길 것을 우려한다. 신약 개발사 입장에서 R&D 투자에 미치는 영향을 어떻게 바라보나?
- 임상시험 건수만 보더라도 서울은 항상 글로벌 톱3 안에 들고, 국내 대형병원의 임상시험 연구능력은 국제적으로 인정받고 있다. 특히 1상 임상시험 및 최초인체시험의 경우, 회원사들이 많이 유치하고 있다. KRPIA는 48개 회원사를 대상으로 매년 국내 R&D 투자현황에 대해 설문을 진행하는데, 2022년에는 국내 임상연구에 총 8천억원 이상을 투자한 것으로 확인했다. 전체적으로 봤을 때, 매년 약 15%의 증가율을 보이고 계속해서 R&D를 높이는 방향으로 가고 있다. 임상개발은 90%가 항암제 및 희귀난치성 질환이며, 위·중증 환자들은 임상시험 참여를 통해 신약에 접근하는 기회를 가지기도 한다. 이번 의료대란은 병원과 환자에 연관된 상황이기에 걱정을 많이 하고 있다. 빨리 해결책이 나와야 할 것 같고, 협회에서도 힘을 보탤 수 있는 한 도움이 되고자 한다.
제약바이오 R&D 투자에 있어 지출 구조 개선에 대한 목소리가 높다. 국내 기업과도 소통할 기회가 많을 텐데, 방향성은 잡혔나.
- R&D를 하려면 무엇보다 큰 스케일의 투자가 요구된다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 종근당, 유한 등 국내 리딩 업체들은 글로벌 비전을 가지고 일을 한다. 내수 시장만 바라보지 않는다는 점이다. 제약산업 특성상 신약의 경우 1년 사이클의 소비재와 다르게 장기적인 흐름을 보고 과감하게 매출의 15~20%를 투자를 하는 등 위험 감수(Risk-taking)를 해야 미래를 볼 수 있다. 글로벌 진출을 염두했을 때에도 한국이 최초 허가 국가라고 한다면 결국 그 약값을 참조하게 되는데, 재정 지출이나 신약 혁신 보상책이 제대로 마련되지 않았다면 전부 막히게 되는 구조다. 국내 기업에서 R&D 투자를 담당하는 분들과 얘기를 나누다 보면 다 같은 의견을 내놓는다. 신약의 가치 인정과 같은 부분들은 국내 기업이 해외로 진출할 때에도 중요하기에 결코 입장이 다르지 않다. 지금 당장 제도를 개정할 수는 없지만, 제도적 견인을 위해서라도 고민이 필요한 시점이다.
국내 기업의 해외 진출을 놓고 협회 차원에서 오픈이노베이션을 지원할 계획이 있나?
- 오픈이노베이션에 참여할 수 있는 국내 기업만 500개고, 바이오테크 회사는 350개가 있다. 아직 국내 기업들이 글로벌 수준으로 R&D를 하는 것에는 위험이 따른다. 그렇기에 오픈이노베이션에 있어 KRPIA 회원사들의 역할이 매우 중요하다. 초기 연구 단계부터 글로벌 영역의 R&D 리더들과 연결해 중간데이터의 피드백과 컨설팅이 이뤄지기도 하고 컨셉이 명확해지면 투자, 기술 이전 형태가 되기도 한다. 최근에는 백신 분야에서 협업이 활발하다.
협회는 장기적인 관점을 통해 '공동개발(co-development)', '공동상품화(co-commercialization)', '공동생산(co-manufacturing)' 과정에서 이정표를 가지고 글로벌 기업과 국내 회사들을 연결하는 역할을 한다. 글로벌 제약사들도 신약 개발을 위한 지속적인 파이프라인이 필요하고, 국내 제약사들도 글로벌 제약사들이 가진 노하우와 경쟁력이 필요한 상황이라 서로 윈-윈 파트너가 될 수 있다. 지난 3년간 48개 회원사 중 15개 회원사가 다양한 형태로 오픈이노베이션을 진행했다. 협회 차원에서도 개별 회원사가 아닌, 보건산업진흥원이나 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 협업을 하고 있다.
식충처가 문제다. 대기업은 국제적으로 비난을 받더라도 무조건 허가 내 준다. 코오롱 인보사 처럼 알바이오 퇴행성 관절염 3상 성공 후에도 아주 애매하게 유의성 부족으로 반려 또는 취소를 한다. 식충처는 오씨 일가들이 독차지하고 있는 것 같다.조인트 스템셀이 허가만 내 주면 엄청한 수출 효과에도 동종 업체 보호하려고 허가에 인색하다. 국익을 위한 것인지 저들의 사익을 위한 것인지 도무지 이해가 안간다.