이번 품목허가 신청은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다.
셑트리온은 임상에서 CT-P39와 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 12주 차 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 동등성 기준을 충족했고, 2차 평가지표인 안전성과 면역원성 평가 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 보였다.
셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 마쳤다. 특히 미국에서는 상호교환성(인터체인저블) 바이오시밀러로 허가를 신청함에 따라 약이 승인될 경우 약국에서 오리지널약을 대체해 처방할 수 있다. 이에 따라 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 예상된다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 올해 3월, 미국에서 내년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높아졌다”며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.