지난 1일 개정된 보건복지부 고시에 따르면, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.
이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관 3상 임상 RESONATE-2 연구 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
RESONATE-2 연구 결과, 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임상적 유용성이 확인됐다. 또한 해당 임상의 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 결과 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 임브루비카는 세계 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. 2016년 8월에 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병 환자에서 단독요법으로 허가를 받았으며, 2018년 4월 만성림프구성백혈병 2차 치료제로 급여 등재된 바 있다.
