복강경 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 기기 기업 딥큐어는 식품의약품안전처로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상에서는 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 이를 위해 연세대 의대 세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울대병원, 화순전남대병원, 한양대병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 임상을 진행한다.
하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 신장동맥 내부에서 고주파 에너지를 발산하는 카테터 방식과 달리 신장동맥 외부에서 혈관을 360도 감싼 뒤 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단한다. 이를 통해 기존 카테터 방식이 지닌 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계점을 극복했다.
회사 관계자는 "국내 최초로 복강경 방식의 RDN 의료기기에 대한 인체 적용 임상시험을 진행하게 됐다"며 "국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비에도 만전을 기해 '하이퍼큐어'의 안전성과 유효성을 입증하고 세계 최초의 저항성 고혈압 치료기기로 승인받겠다"고 말했다.
한편 딥큐어는 복강경 방식의 RDN 의료기기를 개발하는 바이오벤처다. 올 상반기에는 미국 식품의약국 임상허가도 신청할 계획이다.
