한미약품이 개발한 지속형 호중구 감소증 치료 바이오신약 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)의 효과와 안전성이 입증됐다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 롤론티스 임상 3상 결과를 구연 발표했다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기 지속형 G-CSF 바이오 신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.
임상 3상은 호중구 감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여 명을 대상으로 진행됐다. 첫 번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대 위험(absolute risk)이 8.5% 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.
두 번째 임상인 RECOVER에서는, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가 변수인 중증 호중구 감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 미국 테네시 대학교 건강과학센터 리 슈왈츠버그 교수는 "롤론티스 부작용 발생률이 페그필그라스팀과 유사하고 절대 위험은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
