방사성의약품 전문 기업 셀비온(308430)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 제3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 공시했다.
임상시험 명칭은 '전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험'으로 기재됐다. 신청일은 2026년 6월 30일, 승인일은 2026년 9월 28일이며, 등록번호는 20260131137이다. 승인일과 사실발생일은 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜로 명시됐다.
임상시험은 대한민국에서 서울대학교병원 외 다기관에서 실시된다. 일차 목적은 mCRPC 시험대상자에서 최적지지/표준요법(BSC/SoC) 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가하는 것이다. 이차 목적은 같은 비교 조건에서 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것으로 기재됐다.
시험은 다기관, 전향적, 공개, 무작위배정, 평행, 대조 방식으로 진행된다. 총 150명의 시험대상자를 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위배정한다. 대조군은 BSC/SoC를 받고, 시험군은 BSC/SoC에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여받는다. Lutetium(177Lu) DGUL은 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전에 정의된 추가 투여 기준을 충족한 시험대상자는 2회를 더해 최대 6회까지 투여할 수 있다고 명시됐다. 대조군 참여자는 방사선학적 질병 진행이 확인되면 별도 동의와 적합성 확인을 거쳐 병용 투여를 받을 수 있으며, 이 절차는 교차(Cross-over)로 정의됐다.
종양반응 평가는 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1, RECIP 1.0 기준에 따라 실시한다. 이와 함께 건강 관련 삶의 질 평가와 시점별 PSA 변화를 수집한다. 안전성 평가에는 이상사례와 병용요법 확인, 신체검진, 실험실적 검사가 포함된다고 보고됐다.
1차 지표는 PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 rPFS다. 통계분석은 Kaplan-Meier method로 두 군의 중앙값과 95% 양측 신뢰구간을 산출한다. 군간 비교에는 Taxane 부적합 환자 여부와 BSC/SoC 내 NAAD 포함 여부를 층화요인으로 보정한 stratified log-rank test를 적용한다고 기재됐다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있다. 예상종료일은 2030년 1월 31일로 명시됐으며, 이는 임상시험계획신청서상 예상종료일로 추후 변동될 수 있다고 기재됐다. 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 투자 유의사항도 포함됐다.
셀비온의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 352억원, 부채총계 124억원이며 자본총계 228억원이다. 매출액은 19억원, 영업손실은 82억원, 당기순손실은 76억원이다.
셀비온은 2024년 10월 16일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 셀비온의 주가는 9월 28일 오후 8시 기준 1만4410원이며, 전일 대비 290원(−1.97%) 하락했다.
