제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청에 대해 유럽의약품청으로부터 Part1과 Part2 동시 승인을 받았다고 21일 공시했다.
임상시험 제목은 '불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험'으로 명시됐다. 대상 질환은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종이며, 임상 등록번호는 EU CT number 2024-518588-36-00이다.
이번 임상시험 변경 계획의 신청일은 현지 시간 기준 2026년 7월 13일이며, 유럽의약품청이 2026년 9월 18일 승인했다. 임상시험은 대상자 394명을 상대로 2년간 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행되며, CT-P44와 오리지널 약물 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성을 비교해 생물학적 유사성을 입증하는 것을 목적으로 한다.
이사회결의일 또는 사실확인일은 2026년 9월 21일로 기재됐으며, 해당 날짜는 CTIS에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜라고 명시됐다.
공시에는 유럽 임상시험 규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청 및 승인 절차가 Part1과 Part2로 구분됐으며, Part2까지 승인이 완료돼야 임상시험 진행이 가능하다고 기재됐다. 이번 공시는 Part1과 Part2의 동시 승인에 해당한다.
공시는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자유의사항을 명시했다.
셀트리온의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 22조 3349억원, 부채총계 4조 9824억원이며 자본총계 17조 3525억원이다. 매출액은 4조 1625억원, 영업이익은 1조 1685억원, 당기순이익은 1조 315억원이다.
셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 셀트리온의 주가는 9월 21일 오전 11시 50분 기준 18만1500원이며, 전일 대비 2100원(+1.17%) 상승했다.
