제약바이오 기업 킵스파마(256940)가 Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제에 대한 제2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 공시했다.
승인된 임상시험의 정식 명칭은 '엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 Idetrexed(이데트렉세드)의 안정성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적 제2상 임상시험'이다.
승인기관은 식품의약품안전처(MFDS)이며 실시 국가는 대한민국으로, 한국의 다수 기관에서 수행될 예정이다. 실시기관은 추후 선정 후 관련 규정에 따라 보고될 예정이라고 명시됐다.
대상 질환은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 경우로, 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 세 가지다.
임상시험 신청일은 2026년 3월 10일이며, 승인일(결정일)은 2026년 9월 11일이다. 등록번호는 103546으로 기재됐다.
임상 목적은 FRα 발현이 중등도 이상인 해당 환자군에서 Idetrexed의 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하는 것이다.
임상 방법은 공개, 다기관, 탐색적, 무작위배정 제2상 방식으로, 총 50명(용량군당 25명)을 1대1로 무작위배정한다. Idetrexed 9mg/m² 또는 12mg/m²를 1주기 28일 기준 1일 및 15일에 1시간 정맥 점적주입하며, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 등 치료중단 기준에 도달할 때까지 투여한다고 명시됐다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가하며, 1차 유효성 평가는 배정 용량 및 시험자 판독결과에 대해 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한다.
1차 지표는 RECIST v1.1 기준 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 객관적 반응률(ORR)이다. 각 용량군별 ORR의 양측 95% 정확 신뢰구간을 Clopper-Pearson 방법으로 산출하며, 두 용량군은 기술적, 탐색적으로 비교하고 군간 통계적 유의성에 근거한 확증적 결론은 제시하지 않는다고 보고됐다.
임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며 시험대상자 등록 상황 등에 따라 조정될 수 있다. 목표 시험대상자 수는 50명(용량군당 25명)이며 예상 종료일은 2029년 12월 31일이다.
공시에는 해당 임상시험이 최적 용량 탐색을 위한 탐색적 제2상 임상시험으로, 두 용량군 간 확증적 우월성 검정을 목적으로 하지 않는다는 점도 기재됐다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항으로 명시됐다.
킵스파마의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 2339억원, 부채총계 1524억원이며 자본총계 815억원이다. 매출액은 1701억원, 영업이익은 16억원, 당기순손실은 104억원이다.
킵스파마는 2017년 9월 6일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 제약, 바이오 기업이다.
