신약 개발기업 오스코텍(039200)이 알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01의 임상 1a/1b상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 공시했다.
오스코텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 9월 14일 임상시험계획을 승인받아(신청일 2023년 8월 16일, 등록번호 IND 166301) 미국 내 5개 병원에서 35개월간 임상 1a/1b상을 실시했다. 대상질환은 알츠하이머(AD)이며, 목표 시험대상자 수는 73명이었으나 실제 등록 시험대상자 수는 42명으로, 이는 사노피 기술이전에 따른 개발 주체 전환으로 기존 임상시험을 사업상 종료했기 때문이라고 명시됐다.
임상시험 방법은 무작위배정·이중눈가림 방식으로 1a단계에서는 단독투여(SAD), 1b단계에서는 반복투여(MAD)로 진행됐으며, 1차 지표는 이상반응·심전도·임상실험실 평가·신체검사 등 안전성 항목이다. 임상 목적은 ADEL-Y01 정맥주사를 통한 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD) 평가다.
시험 결과, 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자를 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한 결과 시험약 관련 투여 후 이상사례(TEAE)·중대한 이상사례(SAE)·이상사례로 인한 시험 중단은 발생하지 않았다고 보고됐다. ADEL-Y01을 투여받은 참가자에서 항약물항체(ADA)도 관찰되지 않았으며, 최대 100mg/kg 단회 정맥투여 조건에서 안전성 및 내약성이 확인된 것으로 기재됐다. 1차 지표에 대한 안전성 데이터의 통계적 비교는 수행하지 않았다.
향후 계획과 관련해 오스코텍은 ADEL-Y01이 2025년 12월 16일 사노피에 기술이전됐으며, 이에 따른 개발 주체 전환 과정에서 기존 임상시험은 사업상 종료했고, ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정이라고 명시했다. 사실발생(확인)일은 CSR을 임상위수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 2026년 9월 4일로 기재됐다.
오스코텍의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 2299억원, 부채총계 430억원이며 자본총계 1868억원이다. 매출액은 998억원, 영업이익은 521억원, 당기순이익은 544억원이다.
오스코텍은 2007년 1월 17일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 오스코텍의 주가는 9월 4일 오후 4시 10분 기준 3만6600원이며, 전일 대비 700원(+1.95%) 상승했다.
