전문 의약품 기업 JW중외제약(001060)이 당뇨병 치료제 Bofanglutide Injection의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인을 신청했다고 28일 공시했다.
임상시험 제목은 '메트포르민과 SGLT-2 inhibitor 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 Bofanglutide Injection 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험'이며, 대상 질환은 2형 당뇨병이다. 임상시험 신청일은 2026년 8월 28일이고 신청번호는 20260178668이다.
이번 임상시험의 목적은 메트포르민과 SGLT-2 inhibitor 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 Bofanglutide Injection의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 구체적으로는 Bofanglutide Injection 또는 위약을 44주간 추가 투여했을 때 위약군 대비 투여군에서 베이스라인 대비 44주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 우월함을 입증하는 것을 주요 평가 지표로 명시됐다.
임상시험 대상자 수는 전체 174명(국내 174명)이며, 시작 예정일은 2027년 1월, 종료 예정일은 2029년 2월로 기재됐다. 임상 설계는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계 방식으로 진행된다.
공시에는 Bofanglutide Injection이 현재 2형 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1 작용제들과 달리 2주 1회(Q2W) 투여 방식을 채택해 연간 투여 횟수를 절반(52회에서 26회)으로 줄일 수 있어 복약 순응도와 투여 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기재됐다. 다만 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 공시를 통해 명시됐다.
사실확인일은 2026년 8월 28일이며, 사외이사 참석 여부 및 감사 참석 여부는 미기재됐다.
JW중외제약의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 6053억원, 부채총계 2359억원이며 자본총계 3694억원이다. 매출액은 7753억원, 영업이익은 945억원, 당기순이익은 615억원이다.
JW중외제약은 1976년 6월 14일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 JW중외제약의 주가는 8월 28일 오후 4시 10분 기준 2만7400원이며, 전일 대비 400원(+1.48%) 상승했다.
