제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 한국 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 공시했다.
CT-P51의 성분명은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)이며, 허가 신청일은 2026년 8월 21일이다. 허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 신세포암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암 등 17개다.
임상시험은 2024년 8월 23일 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아 진행됐으며, EU CT Number는 2023-510017-26-00이다. 임상시험은 18세 이상의 남성 또는 여성 중 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 및 III기 흑색종 환자 228명을 대상으로 키트루다와 비교해 CT-P51의 약동학, 안전성, 유효성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 평행군 제1상 임상시험으로 설계됐다.
임상 결과, 일차 평가변수인 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함돼 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성이 입증됐다고 공시에 명시됐다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례에서 CT-P51과 키트루다 간 비율이 유사했으며, 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당됐다고 기재됐다. 면역원성 측면에서는 펨브롤리주맙에 대한 ADA/NAb 발생이 전반적으로 낮고 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다고 보고됐다.
공시에는 허가 신청이 의약품규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다는 투자유의사항이 명시됐다.
셀트리온의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 22조 3349억원, 부채총계 4조 9824억원이며 자본총계 17조 3525억원이다. 매출액은 4조 1625억원, 영업이익은 1조 1685억원, 당기순이익은 1조 315억원이다.
셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 셀트리온의 주가는 8월 21일 오후 4시 10분 기준 19만2300원이며, 전일 대비 1800원(−0.93%) 하락했다.
