T세포 기반 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍(950220)이 재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 NIT-110 임상 1b/2a상의 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 18일 공시했다.
이번 임상시험의 정식 명칭은 '재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하기 위한 공개(Open-label) 제1b/2a상 임상시험'으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 미국 내 총 8개 기관에서 수행됐다. 임상시험 등록번호는 NCT04332653이며, 첫 환자 등록일은 2020년 6월 10일, 마지막 환자 평가일은 2025년 1월 13일이다.
대상 질환은 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 삼중음성유방암(TNBC)·비소세포폐암(NSCLC)·소세포폐암(SCLC), CPI 치료 경험이 없는 재발성·불응성 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC)·췌장암(PC), 그리고 바이오마커 코호트 대상인 재발성·불응성 난소암(OC) 등 6개 적응증이다.
제1b상에는 최대 18명이 목표 인원으로 설정됐고, 3+3 용량증량 설계에 따라 NT-I7을 480·960·1200 ㎍/㎏ 용량으로 6주 간격 근육주사하고 펨브롤리주맙을 200mg 용량으로 3주 간격 정맥주사하는 방식으로 진행됐다. 제2a상에서는 권장 제2상 용량(RP2D)으로 결정된 NT-I7 1200 ㎍/㎏이 동일 방식으로 투여됐으며, 목표 인원은 최대 210명이었다. 바이오마커 코호트에서는 NT-I7 960 ㎍/㎏으로 시작해 최소 4 사이클 완료 후 안전성 기준 충족 시 1200 ㎍/㎏으로 증량하도록 설계됐으며, 목표 인원은 최대 10명이었다.
시험 결과, 제1b상에서는 등록 환자 12명을 대상으로 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용투여가 양호한 내약성을 보였다고 보고됐다. RP2D는 1200 ㎍/㎏으로 결정됐으며, 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)이 1건만 관찰돼 최대내약용량(MTD)에는 미도달한 것으로 명시됐다.
제2a상에서는 총 203명이 등록됐으며, 유효성 평가 가능 분석군 172명을 대상으로 한 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준으로 Arm III(소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 3.7%, Arm V(췌장암) 3.8%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%였으며, 전체적으로 부분관해(PR) 7명, 4.1%로 집계됐다. iRECIST 기준으로는 Arm II(비소세포폐암) 3.8%, Arm III(소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 11.1%, Arm V(췌장암) 7.7%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%로, 전체 iPR 11명 6.4%가 기재됐다.
반응지속기간(DoR) 중앙값은 RECIST 1.1 기준 13.1개월, iRECIST 기준 13.0개월로 보고됐다. 췌장암 환자군(Arm V·Arm Va)에서는 iRECIST 기준 중앙값 9.7개월, 최대 28.1개월 이상의 반응 지속성이 관찰됐다고 명시됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 전체 10.2개월이었으며, 대장암군 12.3개월, 췌장암군 7.7개월, 비소세포폐암 17.3개월로 보고됐다.
바이오마커 코호트에서는 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용요법이 종양침윤림프구(TIL)의 증가를 유도한 것으로 나타났다.
사실 발생(확인)일은 2026년 8월 18일로, 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 CSR을 수령한 날짜라고 기재됐다. 이번 임상시험은 Merck사로부터 병용 약물인 펨브롤리주맙을 무상으로 제공받아 수행됐으며, 시험 종료에 따른 관련 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 이번 임상에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 NT-I7의 후속 임상시험 및 개발 전략 수립에 활용할 계획이라고 명시했다.
네오이뮨텍은 2021년 3월 16일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 네오이뮨텍의 주가는 2026년 08월 18일 16시 10분 기준 1676원이며, 전일 대비 55원(+3.39%) 상승했다.
