콜레라 백신 개발업체 유바이오로직스(206650)가 알츠하이머병 대응 백신 PADIVAX의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 18일 공시했다.
임상시험 명칭은 '알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX를 접종 시 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험'으로 명시됐다. 신청일은 2026년 8월 18일이며 사실발생 확인일도 동일하다.
임상시험 목적은 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX 접종 시 안전성과 내약성을 평가하는 것으로 기재됐다. 대상질환은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애(MCI due to Alzheimer's Disease) 및 경증(Mild)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 알츠하이머병 치료를 위한 면역 예방 접종이다.
임상시험 방법과 관련해 참여 동의자에 대한 스크리닝 검사를 실시하며, 선정·제외 기준을 충족한 시험대상자에 한해 참여가 허용된다고 명시됐다. 최종 적합성 평가를 통과해 무작위 배정된 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종하게 된다. 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서로 등록이 진행되며 각 용량군별로 시험군과 위약대조군에 무작위 배정된다고 보고됐다. 임상시험용 의약품 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가하며, 이 의약품은 사람에게 처음 투여되는 것으로 탐색적 임상시험에 해당한다고 기재됐다.
임상시험실시국가는 한국이며 국내 1개 임상시험실시기관(미정)에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 24명이고 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 60개월이다.
기타 투자판단 관련 중요사항으로 사실발생 확인일이 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜이며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 명시됐다.
유바이오로직스의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 2402억원, 부채총계 649억원이며 자본총계 1754억원이다. 매출액은 1492억원, 영업이익은 607억원, 당기순이익은 413억원이다.
유바이오로직스는 2017년 1월 24일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 유바이오로직스의 주가는 2026년 8월 18일 14시 30분 기준 9320원이며, 전일 대비 190원(+2.08%) 상승했다.
