수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 개발한 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.
11일 로엔서지컬에 따르면 자메닉스는 FDA의 의료기기 2등급 제품 허가를 받았다. 2등급 허가는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급으로, 미국 시장 진출을 위해 안전성·성능·품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 검증을 통과해야 획득할 수 있다.
이번 허가로 로엔서지컬은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 자메닉스의 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보하게 됐다.
자메닉스는 피부 절개 없이 요도와 방광을 통해 신장까지 내시경을 삽입한다. 이후 레이저를 이용해 체외충격파로는 깨기 힘든 신장결석을 안전하게 제거한다.
이같은 방식을 연성요관내시경 기반 신장결석 수술이라고 하는데, 자메닉스 등장 전에는 의사가 직접 내시경을 들고 구부정하게 몇 시간을 서서 수술해야 했다.
로엔서지컬은 실시간 모니터와 원격 조종기, 부분 자동화를 위한 인공지능(AI) 기술을 통해 기존 수술법의 한계를 극복했다. 자메닉스에는 환자 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 ‘호흡 보상 기능’, 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 ‘결석 크기 가이드’, 레이저의 반복 접근을 자동화하는 ‘자동 주행 기능’ 등 로엔서지컬이 독자 개발한 다양한 AI 보조 기능이 탑재됐다.
AI 기반 연성요관내시경 수술로봇이 FDA 허가를 받은 것은 자메닉스가 처음이다. 글로벌 수술로봇 시장이 미국과 유럽을 중심으로 형성된 상황에서, 로엔서지컬 측은 이번 허가를 계기로 시장에 적극적인 진입이 가능할 것으로 보고 있다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 FDA 의료기기 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미”라며 “미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
로엔서지컬은 이번 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 향후 유럽, 일본, 중동, 동남아시아 국가 인허가에도 적극 활용할 계획이다.
