대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 불법 유통을 적발하고 해당 의료기관과 거래를 중단했다. 회사는 환자 안전을 위해 국내외 정품 유통 관리 체계를 강화했다고 23일 밝혔다.
온·오프라인 정품 유통 관리망을 운영하고 있는 대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원 대상 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정을 완료했다. 또 세계 각국의 규제기관과 협력하여 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 지속하고 있다.
이밖에 무단 반출 사례에는 규정에 따라 엄격하게 대응하고 있다. 지난 10일 현지 파트너사의 제보를 통해, 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 적발했다. 이어 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정 후 즉시 거래를 중단하는 조치를 시행했다.
다만 국내용 제품이 어떤 목적으로 미국에 반출됐는지, 반출 과정에 현지 유통업자가 개입했는지는 확인되지 않았다.
대웅제약은 자체 모니터링을 통해 미국 FDA의 수입 거절 기록을 확인했으며, 미국 허가·유통 절차를 거치지 않은 제품이 비공식 경로로 반입된 사례로 보고 있다.
나보타는 미국에서 ‘주보’라는 별도 제품명과 현지 허가 라벨로 유통되는데, 국내용 제품이 공식 유통망을 거치지 않고 반입될 경우 미국 허가 제품으로 인정되지 않아 수입이 거절될 수 있다.
대웅제약 관계자는 “공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다”며 “제품이 비정상적인 경로로 미국에 반입될 때 ‘영문 라벨 미기재’ 혹은 ‘NDA(신약허가신청) 미승인’ 등의 수입 거절 사유가 조회된다”고 설명했다.
보툴리눔 톡신은 온도에 민감한 생물학적 제제로, 나보타는 허가된 보관 조건에 따라 2~8℃에서 보관·운송해야 한다. 비공식 유통 제품은 운송 과정의 온도 관리 여부를 확인하기 어려워 품질과 약효를 보장하기 어렵다는 게 회사 측 설명이다.
회사는 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다. 다만, 현행 제도상 기업의 권한으로는 위법 사실을 입증하는 데 어려움이 있다. 이에 관련 기관의 실질적인 조사 개시를 위해서는 불법 유통 업체의 명확한 법인명, 특정 시점의 제품 거래, 한국발 통관 및 발송 기록 등 구체적인 입증 자료가 요구된다.
박성수 대웅제약 대표는 “나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼, 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다”며 “환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다”고 말했다.
