삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 피하주사(SC) 제형 특허로 알테오젠의 경쟁자로 부상했다는 관측이 나왔지만, 공개된 특허가 신규 효소 물질이 아닌 히알루로니다제 제조·정제 공정에 관한 것으로 나타나면서 알테오젠에 미칠 영향은 제한적이라는 분석이 이어졌다.
15일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 히알루로니다제 제조·정제공정에 관한 특허 2건(WO2026/142299·WO2026/142300)을 특허협력조약(PCT)에 따라 국제출원했다.
이번 출원으로 알테오젠의 SC 제형 전환 플랫폼 사업에 영향을 미치는 것 아니냐는 관측이 나왔다. 실제로 전날 삼성바이오에피스가 자체 SC 기술을 확보했다는 소식이 전해지면서 알테오젠 주가는 장중 10% 넘게 하락하기도 했다. 하지만 공개된 두 출원의 대표 청구항이 각각 히알루로니다제 제조방법과 단백질 정제방법에 관한 것으로 확인되면서 영향은 제한적이라는 분석이 나온다.
고용량 바이오의약품을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 전환하려면, 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 퍼지도록 돕는 히알루로니다제가 활용된다. 알테오젠은 할로자임의 효소와 구별되는 독자적인 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 개발해 물질·조성물·용도 특허로 보호하고 있다.
김선아 하나증권 연구원은 보고서에서 “양측에 확인한 결과 삼성바이오에피스가 사용하는 효소가 인핸즈(ENHANZE)에 적용된 PH20 계열 효소의 시밀러다”며 “삼성바이오에피스는 별도의 플랫폼 사업으로 추진하려는 것이 아니고, 향후 신약이나 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 SC제형을 적용할 수 있도록 기술을 확보하려는 것이다”고 전했다.
새로운 효소 물질을 권리화하려는 출원이라면 통상 특정 아미노산 서열로 정의된 단백질 자체가 핵심 청구항에 포함된다. 하지만 이번 출원의 대표 청구항은 히알루로니다제의 제조·정제공정에 관한 것으로 공개된 특허만으로는 삼성바이오에피스가 제3의 신규 효소를 개발했다고 보기 어렵다는 취지로 풀이된다.
한 걸음 더 나아가 하나증권은 인핸즈에 적용되는 PH20 계열 효소의 시밀러 등장이 ALT-B4의 경쟁력을 훼손하기보다는 오히려 효소당 항체 전달량과 안정성, 특허 독점성 등 ALT-B4의 차별성을 확인하는 계기가 될 수 있다고 봤다.
김 연구원은 “항체가 달라서 명확한 비교가 되지 않지만, 인핸즈를 쓰는 다잘렉스 SC와 허셉틴 SC는 120 mg/2000 units인데, ALT-B4를 쓰는 키트루다 큐렉스는 165 mg/2000 units로 약 37.5% 더 많은 항체가 투여된다”며 “ALT-B4를 활용해 바이오시밀러 SC 제형을 개발 중인 인타스·산도즈 등의 개발 성과가 공개되면, 경쟁 제품과 비교해 ALT-B4의 이점을 보다 구체적으로 확인할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
한편, 조만간 미국 머크(MSD)의 2분기 실적을 통해 키트루다 큐렉스의 매출 상승 추세를 확인할 수 있을 전망이다.
김 연구원은 계약상 판매 목표 달성에 따른 알테오젠의 세일즈 마일스톤 수령 가능성도 한층 높아질 것으로 전망했다. 또 키트루다 큐렉스로의 전환율이 지난 6월 약 9%까지 도달한 것으로 추정했다.
