임상시험 경쟁력이 신약 개발의 핵심 인프라로 떠오르면서, 연구대상자의 안전과 권리를 국제 기준에 맞춰 보호하는 체계도 중요해지고 있다. 한국MSD가 국내 소재 제약사 가운데 처음으로 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP)의 전면 인증을 받았다.
한국MSD는 AAHRPP로부터 ‘전면 인증’을 획득했다고 3일 밝혔다. 국내에서 AAHRPP 인증을 받은 기관은 모두 9곳이며, 이 가운데 제약사는 한국MSD가 유일하다.
AAHRPP는 임상시험을 수행하는 기관의 연구대상자 보호 프로그램이 국제 기준에 맞게 운영되는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다. 인증 과정에서는 연구대상자의 안전과 권리 보호, 연구 관련 운영 시스템, 연구진의 역할, 최고경영진의 책임과 리더십, 윤리·컴플라이언스 체계, 품질 관리, 과학적 연구 수행 역량 등을 종합적으로 살핀다.
이번 인증 절차는 지난해 12월 서류 심사 준비를 시작으로 진행됐다. 한국MSD는 지난 5월 6일부터 사흘간 현장 실사를 받은 뒤 최종적으로 전면 인증을 획득했다. 전 세계적으로는 약 250개 기관이 AAHRPP 인증을 보유하고 있다.
심사단은 한국MSD의 통합 품질 관리 체계를 주요 강점으로 평가했다. 회사가 데이터 기반 도구와 운영 방식을 활용해 임상시험 품질을 체계적으로 관리하고, 지속적인 개선 활동을 수행하고 있다는 점이 긍정적으로 반영됐다.
임상시험 실시기관과의 협업 구조도 차별화된 요소로 꼽혔다. 한국MSD는 임상기관 파트너십 프로그램을 통해 연구기관과의 협력을 강화하고, 임상시험 품질 향상과 연구대상자 보호를 함께 추진해 왔다.
조직 내부의 품질 중심 문화도 평가 대상에 포함됐다. 한국MSD는 임상연구부 임직원을 대상으로 임상시험 윤리 교육과 캠페인을 진행하며 연구 윤리와 컴플라이언스 문화를 정착시키고 있다. 이러한 운영 방식이 국제 인증 기준에 부합했다는 설명이다.
이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 “임상시험은 새로운 치료 기회를 기다리는 환자와 직접 연결되는 영역인 만큼 참여자의 안전과 권리 보호 체계를 현장에서 일관되게 실행하는 것이 중요하다”며 “국내 연구기관과 협력해 환자가 신뢰할 수 있는 임상시험 환경을 조성하겠다”고 말했다.
김 알버트 한국MSD 대표는 이번 인증이 한국MSD의 연구대상자 보호 체계와 책임 있는 임상시험 운영 역량을 국제적으로 확인받은 사례라고 평가했다. 회사는 글로벌 수준의 연구 윤리와 투명성을 바탕으로 국내 제약·바이오 연구개발 환경에서 신뢰받는 연구 파트너 역할을 이어가겠다는 방침이다.
한국MSD는 지난해 매출의 약 14%에 해당하는 780억 원을 연구개발에 투자했다. 최근 5년 동안 매년 700억 원 이상, 연 매출의 10% 이상을 혁신신약 연구에 투입해 왔다. 또 식품의약품안전처로부터 2024년과 2025년 2년 연속 국내 최다 임상시험 승인을 받은 제약사로, 연평균 20건 이상의 임상시험 승인을 통해 국내 임상 연구 기반 확대에 참여하고 있다.
