롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
2024년 착공 이후 2년여 만에 이뤄낸 성과로, 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 매우 빠른 수준의 사업 추진 속도를 보여주는 사례다.
이번 사용 승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다. 특히 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼, 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다.
롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 적극 반영했다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템과 실험실 정보관리시스템을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 원스톱 디지털 시스템을 구축했다. 이를 통해 고객 대응 역량이 극대화될 수 있었다는 평가다.
제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 구축했다. 또 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했고, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다. 관류배양은 배지를 계속 갈아주며 세포를 오래 살려 생산물을 계속 뽑아내는 방식을 말한다.
이에 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계를 구축함으로써 소규모 프로젝트부터 대형 상업 물량까지 폭넓게 대응할 수 있게 됐다.
롯데바이오로직스는 하반기 시험 가동과 밸리데이션(생산시설·공정이 기준대로 작동하는지 확인하는 검증 절차)에 들어갈 예정이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 그리고 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과다”라고 평가했다.
