이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(ABL111)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙에 지정되면 후보물질 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있고, 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.
지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 클라우딘18.2가 발현된 종양 주변에서 4-1BB 신호를 통해 T세포 활성화를 유도하도록 설계됐다.
지바스토미그는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 진행성·전이성 위암 환자를 위한 치료제로 개발 중이다. 기존 항암요법인 폴폭스(FOLFOX)와 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행되고 있다.
전이성 위암은 예후가 좋지 않은데 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 생체 지표를 기반으로 맞춤형 치료 전략이 개발되고 있다. 특히 클라우딘18.2 시장은 2024년 클라우딘18.2 표적 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법과의 병용요법으로 FDA 승인을 받은 바 있다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며, 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상에 착수할 계획이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그가 FDA와의 미팅을 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼, 이번 FDA 패스트트랙 지정 역시 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
