셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
코센틱스는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환제다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 북미 지역 진출 교두보를 마련할 계획이다. 아울러 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.
CT-P55는 염증을 일으키는 신호물질인 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 작동방식을 갖는다.
그간 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제 등 다양한 포트폴리오를 구축해 출시하며 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다.
CT-P55의 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 큰 성장 여력을 확보할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(약 10조원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 “그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발과 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획이다”고 말했다.
