유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘YH25724’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
이 물질은 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)의 이중 작용에 기반한 것으로, 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼(HyFc) 기술이 적용돼 있다.
전임상 연구에서 FGF21과 GLP-1의 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 감소, 간 염증 감소 효과가 확인됐다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 전날 유한양행 본사에서 열린 ‘R&D DAY’에서 YH25724를 “포스트 렉라자로 생각하는 5개 파이프라인 중 하나”라고 언급했다. YH25724는 2019년 베링거인겔하임에 기술 수출됐다가 2025년 반환된 것으로, 이후 유한양행이 자체 개발해왔다.
유한양행에 따르면, 전 세계 MASH 환자는 약 3억4800만명이고 진단율은 10%, 그중 치료율도 10% 수준에 불과하다. 현재 시장 규모는 약 5조원이며, 연평균 17~23% 성장한다고 알려져 있다.
이번에 승인된 임상 1상 시험은 성인 대상 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 구성된다. 이번 시험을 통해 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.
김 사장은 “이번 임상 1상 시험에서 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획”이라며 “연내 임상시험 대상자 모집에 나설 예정”이라고 했다.
