장기간 관리가 필요한 편두통 치료에서 투여 주기와 치료 지속성은 환자의 부담을 좌우하는 중요한 요소다. 한국룬드벡이 12주에 한 번 정맥주입하는 편두통 예방 치료제를 국내에서 허가받으면서 성인 편두통 환자의 치료 선택지가 넓어질 전망이다.
한국룬드벡은 편두통 예방 치료제 ‘바이엡티’(성분명 엡티네주맙)가 지난 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 바이엡티는 국내에서 허가된 첫 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 정맥주입 편두통 예방 치료제로, 성인의 편두통 예방에 사용된다.
가장 큰 특징은 투여 간격이다. 바이엡티는 12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여한다. 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 예방 치료제와 비교해 투여 횟수를 줄일 수 있어 장기 치료가 필요한 환자와 의료진에게 새로운 선택지가 될 것으로 보인다.
편두통은 반복적인 두통 발작과 함께 오심, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성을 동반할 수 있는 신경질환이다. 단순한 두통과 달리 일상생활과 직장, 학업, 사회활동에 상당한 영향을 줄 수 있다. 하지만 증상을 참거나 진통제에 의존하다가 진단과 예방 치료로 이어지지 않는 경우도 적지 않다. 국내 인구의 약 11%가 편두통을 경험하는 것으로 알려져 있어 예방 치료 접근성에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.
바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 막는 인간화 단일클론항체다. CGRP는 편두통 발생 과정에 관여하는 주요 물질로 알려졌다. 바이엡티는 이 경로를 차단해 편두통 발작이 반복되는 것을 줄이도록 설계됐다.
이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 ‘PROMISE-1’, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 ‘PROMISE-2’, 한국인을 포함한 주로 아시아인 만성 편두통 환자 대상 ‘SUNRISE’ 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 세 연구 모두에서 투여 후 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다.
PROMISE-1 연구는 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 48주 동안 투여한 다국가 임상시험이다. 1∼12주 차 월평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg 투여군에서 3.9일, 300mg 투여군에서 4.3일 줄었다. 위약군의 감소 폭은 3.2일이었다.
만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 한 PROMISE-2 연구에서도 치료 효과가 확인됐다. 1∼12주 차 월평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg 투여군에서 7.7일 줄었고, 위약군은 5.6일 감소했다. 같은 기간 월평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg 투여군 57.6%, 300mg 투여군 61.4%로, 위약군 39.3%보다 높았다.
SUNRISE 연구에는 한국인 만성 편두통 환자를 포함해 총 978명이 참여했다. 1∼12주 차 월평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg 투여군에서 7.2일, 300mg 투여군에서 7.5일 감소했다. 위약군은 4.8일 줄었다. 월평균 편두통 일수가 50% 이상 또는 75% 이상 감소한 환자 비율, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 나타났다.
안전성은 치료군 간 대체로 유사한 양상을 보였다. 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다.
