일본에서 혈관염 치료제 ‘타브네오스’ 복용 환자의 사망 보고가 잇따르면서 같은 성분 의약품의 국내 사용 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 국내 허가 제품인 ‘타브너스캡슐’이 정식 시판된 적은 없으며, 시판 전 환자지원프로그램을 통해 공급받은 76명에게서 현재까지 사망이나 담관소실증후군은 보고되지 않았다고 18일 밝혔다.
타브너스캡슐은 성분명이 아바코판인 희귀의약품이다. 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 쓰도록 국내 허가를 받았다. 다만 허가 이후 국내에서 정식 판매되지는 않았다.
일본 현지 언론은 앞서 미국에서 개발된 혈관염 치료제 타브네오스를 복용한 일본 환자 20명이 숨졌다고 보도했다. 다만 이 가운데에는 약 복용과 사망 사이의 인과관계가 명확하지 않은 사례도 포함된 것으로 알려졌다.
국내 판매 없이 일부 환자에 무상 공급
타브너스캡슐은 혈관에 염증이 생기는 희귀질환 치료에 쓰인다. 허가 적응증인 육아종증 다발혈관염은 혈관에 염증이 생기면서 코, 폐, 신장 등 여러 장기를 침범할 수 있는 자가면역성 혈관염이다. 치료가 늦어지면 장기 손상으로 이어질 수 있어 조기 진단과 지속적인 치료가 중요하다.
식약처에 따르면 국내에서 타브너스캡슐을 공급받은 환자는 76명이다. 정식 판매가 아니라 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급된 사례다. 현재까지 이들 가운데 일본에서 문제가 된 담관소실증후군이나 사망 사례는 보고되지 않았다.
담관소실증후군은 간 안의 작은 담관이 손상되거나 사라지면서 담즙 배출에 이상이 생기는 질환이다. 담즙이 제대로 빠져나가지 못하면 황달, 가려움, 간 기능 이상 등이 나타날 수 있고 심하면 간 손상으로 이어질 수 있다. 식약처는 타브너스캡슐의 허가사항에 간 독성과 담관소실증후군 발생 가능성이 이미 반영돼 있으며, 간 독성을 주기적으로 확인하도록 돼 있다고 설명했다.
식약처 관계자는 “국내외 이상사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하도록 했다”며 “간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.
식약처는 지난달 30일에도 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상과 담관소실증후군 관련 안전성 정보를 환자에게 제공하도록 안내했다. 이와 함께 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위한 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수해 달라고 당부했다.
