대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’이 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증(치료 대상)을 추가로 획득했다.
대웅제약은 지난해 10월 식품의약품안전처에 적응증 추가 신청서를 제출했고, 지난달 30일 허가를 받았다.
이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방에 더해 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대했다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 50%에 이르고 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되나 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료법의 성공률이 낮아지는 것이 의료계의 고민이었다.
특히 헬리코박터파일로리 제균 치료 과정에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.
펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 차세대 치료제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 갖고 있고 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 편의성도 높다. 이런 특성은 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것이라고 대웅제약은 전망한다.
이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.
특히 클래리트로마이신(항생제) 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 26%포인트(p) 높은 제균 성공률을 보였다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.
