JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.
에파미뉴라드는 신장에서 요산을 다시 흡수·운반하는 단백질인 hURAT1을 선택적으로 저해하는 방식의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 질환을 치료 대상으로 하는 경구용 신약 후보물질이다.
JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처에서 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐고 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.
통풍은 체내에서 생성된 요산이 원활히 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위 조직, 피하조직 등에 침착되면 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출 저하형 통풍 환자의 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 우려로 처방에 제약이 있었다.
JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록하면서 미국 시장 내 독점 기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다. 해당 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개 국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개 국에서는 심사가 진행 중이다.
JW중외제약 관계자는 “에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.
JW중외제약은 에파미뉴라드를 지난 2019년 중국 난징 심시어 동유안 파마슈티컬사에 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.
