HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시각) 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.
이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) ▲미란성 식도염(EE) ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.
HK이노엔에 따르면 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 임상 3상(TRIUMpH 프로그램)에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상 결과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 케이캡 투약군은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였다.
또 모든 등급(LA 등급 A~D)의 미란성 식도염 환자에서도 2주 및 8주 시점 모두 경쟁 약물인 '란소프라졸' 대비 통계적으로 유의미한 우월성이 확인됐다. 아울러 케이캡은 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법 중인 환자에서도 경쟁약을 뛰어 넘는 효과를 나타냈다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(계열 내 최고 성능)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.
한편 케이캡은 제30호 국산 신약으로 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)’ 계열의 약물이다. 케이캡은 신속하고 확실한 위산 억제 효과를 통해 기존 시장 주도 약물인 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI)’를 대체할 약물로 급부상한 바 있다.
