모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 mRNA 백신 ‘엠레스비아 프리필드 시린지’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신이 국내 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
승인 적응증은 60세 이상 성인과 18~59세 가운데 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방이다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 이어질 수 있으며, 고령층과 기저질환자에서 입원과 합병증 위험이 높다.
회사는 이번 허가가 다국가 3상 ‘ConquerRSV 연구’ 결과를 근거로 이뤄졌다고 설명했다. 해당 임상은 한국을 포함한 22개국에서 60세 이상 약 3만7천 명을 대상으로 한 무작위·위약대조·관찰자 눈가림 시험이며, 분석에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다고 밝혔다.
김상표 모더나코리아 대표는 “엠레스비아 프리필드 시린지는 국내 두 번째 모더나 제품으로, 코로나19에 이어 RSV 예방에서도 mRNA 기술로 공중보건에 기여하겠다”고 말했다. 회사는 방역 당국과 협력해 고위험군을 중심으로 접종 접근성을 확대하겠다는 방침이다.
