듀켐바이오가 유방암 진단용 방사성의약품 ‘듀켐바이오 에프이에스 주사액’(성분명 플루오로에스트라디올-18F, 이하 FES)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 FES는 국내에서 전신 종양의 에스트로겐 수용체(ER) 발현을 한 번의 PET/CT 검사로 평가할 수 있는 유일한 영상진단제다.
FES는 여성호르몬 에스트로겐과 구조가 유사한 방사성의약품으로, 체내 ER에 선택적으로 결합한다. 전체 유방암의 약 70%가 ER을 발현하며, 수용체 상태는 치료 전략(항호르몬 치료 여부) 결정의 핵심 지표다. 재발·전이 과정에서 병변마다 수용체가 달라질 수 있어, 여러 부위에 퍼진 병변을 모두 조직검사로 확인하기에는 한계가 있었다.
FES PET/CT는 조직 채취 없이도 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 파악할 수 있어 환자 부담과 합병증 위험을 낮춘다. 또 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위 평가에도 활용 가능하다. 연구 보고에 따르면 FES 양성 병변은 조직검사에서도 모두 호르몬수용체 양성으로 확인됐고, 진단 민감도 76.6%, 특이도 100%가 관찰됐다.
치료 반응 예측에도 강점이 있다. 검사 결과 전신 병변 대다수가 ER 양성이면 항호르몬 치료 반응 가능성이 높고, 일부 병변이 ER 음성으로 확인되면 초기부터 치료 전략을 조정할 근거가 된다.
김상우 듀켐바이오 대표는 “FES는 기존 진단의 한계를 보완해 유방암의 생물학적 특성을 정밀하게 평가하는 기술”이라며 “환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원하는 실질적 가치를 제공할 것”이라고 말했다.
듀켐바이오는 이번 허가를 바탕으로 건강보험 급여 등재를 추진하고, 내년 상반기 상업 공급을 시작할 계획이다. 회사는 알츠하이머병 진단제 ‘비자밀’과 전립선암 진단제 ‘프로스타시크’에 이어 FES를 추가해 뇌질환·종양 분야 영상진단 포트폴리오를 확대한다는 방침이다.
