종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)에서 건선치료제 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙)의 바이오시밀러 ‘CKD-704’에 대해 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 ‘CKD-704’와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
리산키주맙은 우리 몸의 면역 반응을 조절하는 단백질 인터루킨(IL)-23의 소단위체(subunit)를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 이 약은 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.
지난해 스카이리치의 글로벌 매출은 16조4000억원에 이른다. 이 중 건선치료제 매출은 약 9조5000억원으로 전체 40조원 시장에서 24%의 점유율을 보이고 있다.
종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 연내 유럽에서 CKD-704의 투약을 시작하겠다는 계획이다. 또한 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 확대하고 있다.
종근당 관계자는 “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.
