재발 위험이 높은 조기 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’의 장기 재발 예방 효과가 확인됐다. HR+(호르몬수용체 양성)/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자를 키스칼리와 내분비요법 병용으로 3년 치료한 뒤, 치료 종료 후 약 2년이 더 지난 시점(중앙 추적기간 58.4개월)에서도 효과가 이어진 것이다. 이같은 결과는 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 글로벌 3상 임상 'NATALEE 연구' 5년 추적 분석에서 나왔다.
22일 한국노바티스에 따르면, 환자 5101명을 대상으로 한 이번 분석에서 키스칼리 병용요법은 내분비요법 단독 대비 침습적 질병 진행 또는 사망 위험을 28.4% 낮췄다. 5년 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 병용군 85.5%, 단독군 81.0%로 4.5%p 높았다. 지난해 공개된 4년 결과와 비교해 효과가 일관되게 유지됐다.
하위군 분석에서도 이점이 반복됐다. 림프절 음성 고위험 환자에서 위험이 39.4% 감소했고, 원격 무전이 생존율(DDFS)과 원격 무재발 생존율(DRFS) 위험은 각각 29.1%, 30.1% 줄었다. 전체 생존(OS)은 사망 위험 20% 감소 추세를 보였다. 연구진은 생존 지표 성숙도를 높이기 위해 추적 관찰을 이어갈 방침이다.
연구책임자인 존 크라운 박사(세인트 빈센트 대학병원 종양내과)는 “치료가 끝난 뒤에도 효과가 이어진다는 점이 확인됐다”며 “재발 고위험 환자에게 ‘유방암 없는 삶’의 가능성을 넓혀주는 의미 있는 데이터”라고 말했다. 두션 체티 노바티스 글로벌 종양혈액학 연구개발 총괄은 “키스칼리가 3년 치료를 넘어 장기 재발 위험을 낮출 잠재력을 다시 입증했다”고 강조했다.
안전성은 기존 프로파일과 동일했으며, 새로운 이상반응 없이 용량 조절로 관리 가능한 수준이었다. 유병재 한국노바티스 대표는 “키스칼리는 조기 유방암 환자, 특히 림프절 전이 없는 환자까지 치료의 새 가능성을 제시하고 있다”며 “혁신 치료 옵션을 지속 제공해 국내 유방암 치료의 기준을 높이겠다”고 밝혔다.
키스칼리는 전 세계 100여 개국에서 승인된 CDK4/6 억제제다. 국내에서는 2019년 10월 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 병용요법으로 처음 허가됐고, 올해 8월 재발 고위험 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 조기 유방암에서 키스칼리를 최고 등급(Category 1) 선호 치료로 권고하고 있다.
