HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’에 6번째 적응증을 추가하기 위한 임상 3상시험을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것이다. HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다.
22일 HK이노엔에 따르면 케이캡(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가하기 위한 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 시험이다. 전국 33개 시험기관에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.
NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 케이캡정 25mg과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 ‘란소프라졸’ 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 대비 케이캡정의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비(非)열등성을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상 사례는 관찰되지 않았다.
NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.
HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 현재 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다.
