알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)가 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(Eyluxvi, 개발명 ALT-L9)의 품목허가를 승인했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 확보한 두 번째 허가 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘긍정 의견’ 채택 후 약 두 달 만에 최종 승인을 받았다.
아이럭스비는 유럽에서 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 아일리아와 동일한 적응증으로 처방할 수 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 연매출 약 95억 달러(약 13조원)의 블록버스터로 안과 치료제 시장의 대표 품목이다.
이번 승인은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽·한국·일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월 진행한 임상 3상 결과에 근거했다. wAMD 환자 431명을 대상으로 아이럭스비와 아일리아를 비교해 유효성·안전성 동등성을 입증했다.
박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 자체 물질 발굴부터 글로벌 임상, 허가까지 내재화한 첫 바이오시밀러”라며 “유럽 규제·허가 경험을 바탕으로 역량을 넓혔다. 황반변성 등 중증 안과질환 환자들에 치료 접근성을 높이겠다”고 말했다. 회사는 유럽 내 상업화 파트너십도 추진 중이다.
알테오젠은 앞서 파트너사 치루제약을 통해 중국에서 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매 중이며, 이번 EU 승인으로 두 번째 허가 제품을 보유하게 됐다.
