국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나인 ‘SLS바이오’가 식품의약품안전처로부터 품질검사기관 재지정 불허 통보를 받은 데 대해, 당뇨병 환자들이 인슐린 공급 중단을 우려하며 식약처에 긴급 조치를 촉구했다.
한국1형당뇨병환우회(이하 환우회)는 16일 성명을 내고 “당뇨 환자들에게는 공기나 물과 같이 생명 유지를 위해 반드시 필요한 인슐린이 이번 SLS바이오 사태로 공급되지 못할 위기에 처했다”며 “정부와 제약사, 식약처가 하루빨리 해결책을 마련해야 한다”고 주장했다.
SLS바이오는 지난 6월 의약품 시험·검사 기관 지정 유효기간이 만료되며 품질시험 영업정지가 결정됐다. SLS바이오는 의약품 품질검사에서 발생하는 수익이 연간 매출의 70% 이상을 차지하는 회사다. 이 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회가 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.
SLS바이오는 이달 중 식약처에 기관 재지정 신청을 하고 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 공지했지만, 재지정 자체가 불투명한 상황이다. 또 이 회사에 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연 사태가 이어지고 있다. 문제는 국내에서 사용되는 인슐린이 전량 수입에 의존하고 있으며, 이 중 상당수가 SLS바이오에 검사를 의뢰했다는 것이다.
환우회는 “지난 11일 식약처장과 간담회에서 인슐린 제제의 잦은 공급 중단 문제를 지적하는 한편 안정적인 공급 대책 마련을 촉구한 바 있다”며 “건의한 지 불과 일주일도 지나지 않아 이번 사태가 발생한 것에 대해 깊은 유감을 표한다”고 했다.
또 “품질관리 제도의 엄정함은 중요하지만, 환자 안전을 보장할 수 있는 대안이 먼저 마련됐어야 한다”고 덧붙였다.
이에 환우회는 해외 제약사에서 이미 품질검사를 마친 완제의약품에 대해서는 ‘선공급 후 사후 품질관리’ 등의 현실적인 대안이 필요하다고 주장했다. 또 주요 의약품의 재고 현황을 실시간 모니터링하는 체계를 마련해 품절이나 공급중단 징후를 식약처나 업체가 미리 파악하고 후속조치를 취해야 한다고 촉구했다.
환우회는 “최근 수년간 인슐린 공급 중단 사례가 반복돼 왔다. 환자들은 그때마다 생존 위협에 대한 불안을 감내해야 했다”며 “1형당뇨병 환자들에게 인슐린은 단순한 약이 아니라 생명 그 자체인 만큼, 정부와 제약사는 안정적인 공급을 위한 실질적인 대책을 마련해야 한다”고 호소했다.
