세계보건기구(WHO)가 ‘2회 접종(2도즈)’을 권고하면서 글로벌 수두백신 패러다임이 빠르게 전환되고 있다. 이에 SK바이오사이언스와 GC녹십자 등 국내 제약사들도 글로벌 임상 3상에 나서며 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 백신 ‘스카이바리셀라’의 2도즈 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 800여명을 대상으로 진행된다. 2회 접종과 1회 접종의 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 완료하는 것이 목표다. 글로벌 임상을 위한 추가 국가들도 검토하고 있다.
스카이바리셀라는 2018년 국내 출시된 이후 세계 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득해 국제 조달시장에 진입한 백신으로 지금까지 전세계 500만명 이상이 접종했다. 최근에는 범미보건기구(PAHO)와 2025~2027년 장기 공급 계약을 체결하며 해외 입찰 시장을 확장하기도 했다. SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 내겠다는 계획이다.
앞서 지난달에는 GC녹십자가 태국에서 수두백신 ‘베리셀라주’의 임상3상 IND를 태국 식품의약품청에 제출했다. 임상은 474명의 소아를 대상으로 진행되며 글로벌 선도 품목인 MSD의 ‘바리박스’를 대조군으로 삼아 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. 태국은 이미 2회 접종이 표준화된 국가로, GC녹십자가 과거 1회 접종 임상을 진행한 경험도 있어 이번 임상지로 선택했다는 게 회사 측 설명이다. 국내에서는 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 태국에 이어 베트남에서도 연내 3상 IND 제출을 준비하고 있다.
이런 기업들의 움직임은 글로벌 기준 변화에 대응하려는 전략으로 해석된다. 1회 접종 후 시간이 지나면서 감염이 발생하는 돌파 감염에 따라 최근 전세계적으로 2회 접종을 권고하는 움직임이 강해지고 있기 때문이다. 미국 CDC에 따르면 1회 접종의 예방 효과는 약 82% 수준이지만, 2회 접종 시 98%까지 높아진다.
실제 미국에서는 2006년 2회 접종을 도입한 뒤 수두 발생률을 85% 이상 감소시켰고, 일본·독일 등도 국가 예방접종 프로그램에 2회 접종을 포함하고 있다. 올해 3월에는 WHO 산하 SAGE(면역전문가 전략자문그룹)도 수두백신 2회 접종을 권고한 바 있다.
시장 전망도 긍정적이다. 글로벌마켓인사이트에 따르면 세계 수두백신 시장은 2024년 약 34억달러(약 4조7000억원)에서 2034년 63억달러(약 8조8000억원) 규모로 성장, 연평균 6.5%의 증가율이 예상된다. 특히 저소득·중산층 국가에서의 백신 접근성 확대가 주요 성장 동력으로 꼽힌다.
국내도 예외는 아니다. 질병관리청 2024년 감염병 신고 현황연보에 따르면 국내 수두 환자 수는 2019년 9만6467명으로 정점을 찍은 뒤 코로나19 유행으로 마스크 착용이 확산하면서 2022년 1만8547명까지 급감했다. 그러나 2023년 2만964명, 2024년 3만1892명으로 다시 증가세를 보이고 있다. 특히 환자가 초등학교 연령대에 집중돼 있어 접종 체계 강화 필요성이 지적된다.
업계는 이러한 현실을 고려할 때 국내도 결국 글로벌 2회 접종 흐름을 따를 수밖에 없을 것으로 보고 있다.
질병관리청 관계자는 “국가에서 지원하진 않지만 시스템 기준 약 40% 내외가 2차 접종을 받고 있는 것으로 파악되며 실제 접종률은 더 높을 것”이라며 “이런 추이를 지속적으로 확인하고 있고, 2회 접종도 계속 검토하고 있다”고 말했다.
이어 “다만 지난해 수두 백신 관련 안전성 논란이 있었던 만큼 효과와 안전성 평가를 지켜본 뒤 전문위원회 논의를 거쳐 방향이 정해질 것”이라고 말했다.
