이달부터 재발·불응성 다발골수종 환자가 ‘다잘렉스(다라투무맙)·보르테조밉·덱사메타손’ 3제 병용요법(DVd)을 사용할 때 건강보험 급여가 적용된다. 보건복지부가 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법’ 개정에 따른 것으로, 한국얀센은 1일 이 같은 급여 확대를 밝혔다.
다발골수종은 골수의 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 국내 등록 환자는 2023년 약 1만 명으로 2012년(4441명) 대비 꾸준히 늘었고, 2018~2022년 5년 상대생존율은 51.3%로 전체 암(72.9%)보다 낮다. 치료 내내 약제 저항성과 독성을 최소화하고, 환자별로 최적 조합과 순서를 신중히 결정하는 게 관건이다.
다잘렉스는 종양세포 표면의 CD38에 결합하는 항체 치료제로 2017년 4차 이상 단독요법으로 국내 허가됐다. 2019년 8월과 2020년 1월에는 DVd를 포함한 1·2차 적응증이 확대됐고, 2019년 4차 이상 단독요법에 급여가 적용됐다. 올 2월엔 다잘렉스를 더한 4제(DVTd)가 1차 치료로 급여가 확대된 바 있다. 이번 조치로 2차 이상 치료에서 DVd까지 급여 범위가 넓어졌다.
효과는 글로벌 3상 'CASTOR 연구'로 확인됐다. 이전에 1회 이상 치료한 재발·불응 환자 498명을 대상으로, 보르테조밉(1.3 mg/m²)·덱사메타손(20 mg)만 투여한 대조군(Vd, 247명)과 여기에 다잘렉스(16 mg/kg)를 추가한 시험군(DVd, 251명)을 비교했다. 중간 추적 19.4개월 결과, DVd는 Vd 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 낮췄고, 전체 반응률(ORR)은 83.8%로 Vd의 63.2%를 웃돌았다. 장기 추적(중앙 72.6개월)에서도 DVd군의 중앙 생존기간은 49.6개월로 Vd군 38.5개월 대비 사망 위험을 26% 낮췄다.
안전성은 알려진 범주 안에 있었다. 3등급 이상에서 흔한 이상반응은 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증이었고, 주입반응은 주로 첫 투여(98.2%)에 발생했다. DVd군 주입반응은 45.3%였으며 대다수 1~2등급, 3등급은 8.6%였다. 3등급 이상 감염률과 이상반응으로 인한 치료 중단률은 두 군이 유사했다. 이 근거로 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 국제 가이드라인도 DVd를 재발·불응 환자의 주요 선택지로 권고한다.
김기현 성균관대학교 의과대학 혈액종양내과 교수는 “현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다”고 설명했다.
이어 “이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것”이라고 평가했다.
