글로벌 제약사 일라이 릴리가 조기 유방암 보조요법(수술 후 추가 치료)에서 표적항암제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’의 전체 생존기간(OS) 개선을 확인했다고 27일(현지시각) 밝혔다. 대상은 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-), 림프절 양성의 고위험 조기 유방암 환자다.
버제니오를 내분비요법(호르몬 치료)에 추가해 2년간 투여했을 때, 내분비요법 단독 대비 OS 지표가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 늘었다는 게 회사 설명이다. 근거는 글로벌 3상 임상시험 ‘monarchE 연구’ 결과다.
CDK4/6 억제제는 암세포가 분열·증식하는 데 필요한 단백질(CDK4·6)을 차단해 성장을 늦추는 표적치료제다. 버제니오의 이번 발표로 글로벌 제약사 노바티스의 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’와 조기 유방암 시장에서의 ‘생존 개선’ 경쟁이 본격화했다.
릴리는 “수술 뒤 재발을 막고 더 오래 살게 하는 것이 보조요법의 궁극적 목표”라며 “2년 투여만으로 전체 생존기간 개선 혜택을 보였다”고 강조했다. 이는 같은 적응증에서 최대 3년까지 투여하는 키스칼리를 겨냥한 메시지로 해석된다.
두 약물은 앞서 3상에서 ‘재발 또는 사망 위험’(침습무재발 생존 등)을 낮춘다는 근거를 제시해 왔다. 여기에 릴리가 이번 OS 개선 신호를 추가하면서, 향후 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관과 허가사항 업데이트 논의를 예고했다.
반면 진행성(전이성) 환자 1차 치료에서 버제니오는 최종 분석에서 OS 유의성을 간발의 차로 놓친 바 있어, 해당 영역에서는 현재까지 키스칼리가 유일하게 생존 연장 이득을 입증한 CDK4/6 억제제다.
시장 판도도 주목된다. 키스칼리는 2024년 9월 HR+/HER2- 고위험 조기 유방암으로 미국에서 허가 범위를 넓히며 일부 ‘림프절 음성’ 환자까지 포함시켰다. 이로써 보조요법에서 적용 대상이 사실상 경쟁 약물의 약 2배 규모로 확대됐다. 실제로 미국 보조요법 시장에서는 ‘신규 처방 환자 점유율’이 올해 6월 기준 61%에 이르렀고, 전이성 시장 전체 점유율에서도 최초 출시 약물인 화이자의 ‘입랜스’를 앞섰다.
실적에서도 성장세가 확인된다. 올해 2분기 키스칼리 매출은 11억8천만달러로 전년 동기 대비 64% 증가했다. 같은 기간 버제니오는 14억9천만달러로 12% 늘었다. 릴리가 조기 유방암에서 OS 개선이라는 ‘결정타’를 라벨에 반영할 경우, 보조요법 시장의 구도에 변수가 될 전망이다.
릴리는 상세 데이터는 향후 학회에서 공개하고 규제기관과 협의에 나설 계획이라고 밝혔다. 일반 환자와 보호자 입장에서는 “실제 생존기간을 얼마나 늘리느냐”가 치료 선택의 핵심 지표가 되는 만큼, 두 약물의 임상 경쟁은 가열될 것으로 보인다.
